多年來一直高度關(guān)注生物醫(yī)藥發(fā)展的全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉，不久前接連參加了多場重量級的活動——清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)年會、第九屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會，以及全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會組織的“加快推進創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與臨床應(yīng)用”調(diào)研等。在上述場合，畢井泉都談到了發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險、解決創(chuàng)新藥支付難題，以及藥品價格形成機制等問題。

　　畢井泉近期為何圍繞這些問題密集發(fā)聲？日前，《經(jīng)濟參考報》記者就此對畢井泉進行了深度專訪。他表示，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入到歷史上最好的時期，但也面臨很多挑戰(zhàn)，最迫切的是要發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，解決創(chuàng)新藥支付難題，完善價格形成機制。

　　而針對不久前結(jié)束的第十輪仿制藥集采，有的藥品以超低價格入圍所引發(fā)的熱議，畢井泉則強調(diào)，應(yīng)以此為契機，進一步完善集采制度，特別是完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體制和政策，真正啟動或加速醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)改革，進一步強化政策協(xié)同，堅持“仿制+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　以下為專訪實錄。

　　記者：您對創(chuàng)新藥發(fā)展的長期關(guān)注和支持，在業(yè)內(nèi)人所共知。您近期為何對發(fā)展商業(yè)醫(yī)保、完善藥品價格形成機制等問題如此密集發(fā)聲？

　　畢井泉：當(dāng)前，可以說我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入到歷史上最好的時期。但也要看到，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨很多挑戰(zhàn)。包括外部環(huán)境日益復(fù)雜，國內(nèi)支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展還有很多需要進一步完善和改進的地方，創(chuàng)新藥定價偏低、醫(yī)院采購不積極，整個行業(yè)仍未走出資本“寒冬”，“融資難”還在困擾著很多研發(fā)型企業(yè)，創(chuàng)新藥的商業(yè)環(huán)境還有待進一步改善等。

　　要有效應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，就必須認真落實黨的二十屆三中全會提出的健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、完善生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系的要求。當(dāng)前，最迫切的是發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場體系，完善價格形成機制，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)建一個市場化法治化國際化的穩(wěn)定的、可預(yù)期的市場環(huán)境。

　　首先，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險是滿足人民群眾多層次醫(yī)療需求的迫切需要。隨著經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平提高，健康領(lǐng)域的需求快速增長，現(xiàn)有的基本醫(yī)療保險制度與人民群眾多層次醫(yī)療需求的矛盾日益突出。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，有利于滿足人民群眾多層次醫(yī)療需求，增強供給對中高消費需求的適配性，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　其次，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險是構(gòu)建市場體系的重要組成部分。黨的二十屆三中全會決定強調(diào)，要充分發(fā)揮市場配置資源決定性作用。生物醫(yī)藥是一個高度市場化的產(chǎn)業(yè)。在這個市場上，需要多個賣方和多個買方的參與，并在競爭中形成價格。市場的賣方就是眾多的創(chuàng)新藥企業(yè)。專利制度的設(shè)計就是激勵發(fā)明創(chuàng)造，激勵更多的創(chuàng)新藥進入市場。同時鼓勵企業(yè)挑戰(zhàn)專利，專利到期后允許仿制，促進市場競爭。創(chuàng)新藥市場的買方包括患者、醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)保機構(gòu)�；颊咦鳛樽罱K消費者，需要按醫(yī)生處方消費。我國的醫(yī)生絕大部分在醫(yī)院執(zhí)業(yè)，創(chuàng)新藥采購權(quán)在醫(yī)院。為了平衡患者的醫(yī)藥費負擔(dān)，由醫(yī)療保險機構(gòu)代患者支付部分醫(yī)藥費用。因此，醫(yī)療保險機構(gòu)就成為決定創(chuàng)新藥價格的一支重要力量。培育出一個多家買方的市場，有利于促進創(chuàng)新藥市場的充分競爭，有利于更好地實現(xiàn)創(chuàng)新藥的臨床價值。

　　再次，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險也是改革醫(yī)保制度的迫切需要。我國職工醫(yī)保制度脫胎于公費醫(yī)療，存在諸多先天不足。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，有利于解決現(xiàn)行醫(yī)保制度下家庭成員待遇不一致、地區(qū)之間差別過大以及保障不足與大量結(jié)余共存的矛盾。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險是推進醫(yī)保制度改革的重要組成部分。

　　第四，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險可以為創(chuàng)新藥支付開辟新的渠道。近幾年，國家努力解決創(chuàng)新藥發(fā)展的支付問題，但由于醫(yī)保資金數(shù)額有限，又面臨著應(yīng)對老齡化、慢病管理、提高醫(yī)療服務(wù)價格的壓力，很難有更多的資金用于成批量上市創(chuàng)新藥的支付。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，可以增加醫(yī)�；I資，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造新的發(fā)展空間。

　　記者：您如何理解“現(xiàn)在是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史上最好的時期”？

　　畢井泉：黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。近十年來，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥占到全球的14%。當(dāng)前，我國在研新藥項目的數(shù)量占到全球的35%，去年跨國公司采購中國在研項目成交額高達430億美元。我國已經(jīng)成為全球創(chuàng)新藥發(fā)展的重要市場。

　　中央多次強調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要意義，指出生物醫(yī)藥是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。黨的二十屆三中全會進一步強調(diào)，要完善推動高端裝備、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系；要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理；要深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，建立以醫(yī)療服務(wù)為主導(dǎo)的收費機制；要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等。

　　我國生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展有很多有利條件。比如，我國人口眾多，市場潛力巨大；我們有著全世界最多的科技工作者，最大的醫(yī)療市場；在中國開展臨床試驗，效率高、成本低；我國的藥品審評審批制度已經(jīng)與國際基本接軌；創(chuàng)新藥進入醫(yī)保支付目錄的速度加快，醫(yī)保支付創(chuàng)新藥的資金逐年增加等等。

　　今年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，各地區(qū)各部門也都陸續(xù)出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施意見。支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正在成為各有關(guān)部門和社會各方面的共識。

　　最近一段時間，國務(wù)院有關(guān)部門陸續(xù)召開會議聽取各界意見，出臺新的措施鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　11月12日，國家衛(wèi)健委召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，推動完善支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，支持醫(yī)藥企業(yè)參與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等。

　　11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，提出推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)醫(yī)療保險公司，探索基本醫(yī)�；�金與商業(yè)醫(yī)療保險同步結(jié)算，促進商業(yè)醫(yī)療保險與基本醫(yī)保良性互動，激活更多社會資金投入商業(yè)醫(yī)療保險等。

　　不久前，國家醫(yī)保局在全國醫(yī)療保障工作會議上，提出了推出丙類醫(yī)保目錄的可能性，這讓大家看到改革的希望。

　　記者：在您看來，發(fā)展商業(yè)醫(yī)保，需要切實解決哪些問題？

　　畢井泉：上世紀(jì)90年代建立職工基本醫(yī)療保險制度以來，商業(yè)健康險應(yīng)運而生，但發(fā)展始終不溫不火，近兩年增速明顯放緩。截至2023年，我國商業(yè)健康險市場保費規(guī)模已達9035億元，但很多都辦成壽險或變相儲蓄。醫(yī)療險由于賠付率低，投保人數(shù)在下降，如重疾險新單保費收入已連續(xù)5年下滑，2023年收入預(yù)計僅有200億元。

　　發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，要努力研究解決定位不清晰、數(shù)據(jù)獲得難、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督難、管理體制不順等諸多問題。具體而言：

　　一是需要培育出一個自費市場。在目前基本醫(yī)療保險資金有限的背景下，高價值藥品難以納入基本醫(yī)療保險，納入醫(yī)保支付目錄的創(chuàng)新藥價格壓得過低又會影響創(chuàng)新，所以必須研究把創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與定價分開的可能性及具體方法，把創(chuàng)新藥定價權(quán)交給企業(yè)，穩(wěn)定市場預(yù)期，使創(chuàng)新藥成為一個能夠吸引優(yōu)質(zhì)資源向新質(zhì)生產(chǎn)力集聚的領(lǐng)域。同時，要研究恢復(fù)醫(yī)院加價銷售創(chuàng)新藥的政策，補償醫(yī)院銷售創(chuàng)新藥的經(jīng)營成本，補償醫(yī)生和執(zhí)業(yè)藥師提供的藥事服務(wù)成本，減少醫(yī)院淘汰“老藥”的阻力。任何領(lǐng)域的創(chuàng)新，都是有支付能力的群體為創(chuàng)新買單，由此帶來的技術(shù)進步，終將惠及所有消費者。

　　二是需要明確商業(yè)醫(yī)療保險的定位。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險就是要滿足人民群眾多層次醫(yī)療消費需求。我國基本醫(yī)保覆蓋率已經(jīng)高達95%以上，城鄉(xiāng)職工和居民都是基本醫(yī)保的投保人，但基本醫(yī)�；I資數(shù)額有限，尤其是居民醫(yī)保人均籌資額不到職工醫(yī)保的六分之一。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險主要是面向中高收入階層，由醫(yī)保公司推出相應(yīng)的保險產(chǎn)品供投保人自愿選擇，滿足人們多層次的醫(yī)療需求。

　　三是需要明確基本醫(yī)療保險支付的邊界。同一種疾病，基本醫(yī)保報銷多少，商業(yè)醫(yī)保報銷多少，邊界必須清晰。明確基本醫(yī)保支付的邊界，商業(yè)保險公司才能評估風(fēng)險范圍，確定收取多少保費覆蓋風(fēng)險。要明確基本醫(yī)療保險“�；�本”的內(nèi)涵和外延�！氨；�本”不應(yīng)該按照藥品價值區(qū)分，也不宜把高價值治療手段一概排除在基本醫(yī)保之外�；�本醫(yī)保支付的應(yīng)該是投保人看普通門診、吃仿制藥及標(biāo)準(zhǔn)治療藥物、住普通病房的醫(yī)療費用。商業(yè)醫(yī)保支付的應(yīng)當(dāng)是基本醫(yī)保報銷標(biāo)準(zhǔn)以外的治療費用，即“看專家、吃好藥、住單間”等超出基本醫(yī)保支付范圍后由個人負擔(dān)的差價。

　　四是需要公開各類疾病的發(fā)生率。了解各地區(qū)、各年齡段的各類疾病發(fā)生率，以及治療這些疾病的費用，是商業(yè)保險公司給各類保險產(chǎn)品定價的基礎(chǔ)。有了疾病保險范圍和各類疾病發(fā)生率，保險公司才能在精算基礎(chǔ)上制定各類保險產(chǎn)品的價格，才能向投保人解釋各類保險產(chǎn)品定價的依據(jù)和覆蓋的風(fēng)險。過濾掉個人信息的醫(yī)療統(tǒng)計數(shù)據(jù)是公共資源，不涉及個人隱私和公共安全，應(yīng)無條件向社會公開。

　　五是需要公開藥品的審評結(jié)論和數(shù)據(jù)。批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市，是基于創(chuàng)新藥具有填補臨床治療無藥可用的空白，比現(xiàn)有治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，有利于促進臨床用藥的市場競爭、實現(xiàn)藥品可及。創(chuàng)新藥的審評結(jié)論和臨床試驗數(shù)據(jù)，是企業(yè)巨額投資取得的重大科研成果。應(yīng)當(dāng)按照2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，在創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市后，及時公開上市的審評結(jié)論和相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)，促進科學(xué)知識的普及。

　　六是需要抓緊制定相關(guān)法律。要明確商業(yè)醫(yī)療保險實行“即收即付、當(dāng)期平衡”的原則，限定回報率。結(jié)余率過高應(yīng)當(dāng)降低保費，出現(xiàn)虧損應(yīng)當(dāng)提高保費。商業(yè)醫(yī)療保險屬于健康費用支出，繳納的醫(yī)療保險費應(yīng)當(dāng)在稅前列支。這些都應(yīng)該在法律中有所體現(xiàn)。

　　七是需要加強專業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療保險專業(yè)性強，需要專業(yè)部門監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)推進基本醫(yī)�！肮苻k分開”改革。要明確商業(yè)醫(yī)療保險的監(jiān)管部門，實現(xiàn)基本醫(yī)保和商業(yè)醫(yī)保兩類保險無縫銜接，有序?qū)�接�?/p>

　　八是需要鼓勵地方先行試點。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險是我國醫(yī)療保障領(lǐng)域的重大變革，應(yīng)以此為契機推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)同發(fā)展和治理。我國幅員遼闊，經(jīng)濟社會發(fā)展不平衡，不同地區(qū)疾病譜、醫(yī)�；I資、醫(yī)療資源、管理水平等存在較大差異，應(yīng)當(dāng)鼓勵有條件、有意愿的地方改革不符合發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的體制機制障礙，先行先試，為全國改革積累經(jīng)驗。

　　記者：您前面提到，鼓勵企業(yè)挑戰(zhàn)專利，專利到期后允許仿制，促進市場競爭�？梢哉f，現(xiàn)在的創(chuàng)新藥，就是未來的仿制藥；仿制藥的良性發(fā)展，可以為研發(fā)創(chuàng)新藥提供更堅實支撐。由此想到不久前，第十輪仿制藥集采，有的藥品以超低價格入圍，引發(fā)行業(yè)內(nèi)強烈關(guān)注。您如何看待這一現(xiàn)象？

　　畢井泉：記得2006年我擔(dān)任國家發(fā)改委副主任時，曾要求日消費額低于5元的藥不要降價。當(dāng)時主要基于三點考慮：一是“降價死”，企業(yè)停產(chǎn)沒有藥，比藥價高給患者帶來的傷害更大。二是日消費額5元，絕大多數(shù)人能夠吃得起，進一步降價必要性不大。三是藥品價格本身就已較低，擠“水分”空間非常有限。

　　回過頭看現(xiàn)在的第十輪集采，網(wǎng)上的一些議論，可能有偏激、情緒化的成分，但與此相伴的隱憂，卻不能不重視。

　　比如，藥價如此大降幅，是否有非理性因素？仿制藥企業(yè)對集采出局的后果是非�？謶值摹Ｒ驗椴荒苋雵�集采，意味著前期一致性評價的投入全部會成為沉沒成本。對于只有一個或幾個品種的中小藥企，不中標(biāo)很可能意味著破產(chǎn)倒閉。我國藥品80%在醫(yī)院銷售，離開醫(yī)院銷售市場，有的藥企可能真的會步入絕境。低于成本入圍中標(biāo)，產(chǎn)業(yè)不可能持續(xù)，更談不上高質(zhì)量發(fā)展。

　　又如，集采價格過低，是否會造成企業(yè)偷工減料，進而影響藥品療效？去年，有關(guān)部門曾委托相關(guān)機構(gòu)組織16個省的29家醫(yī)院，對集采的23個代表性藥品安全性、有效性進行真實世界研究，結(jié)論是中選的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性相當(dāng)。這種研究非常有意義，建議選擇更多的品種進行經(jīng)常性研究，尤其是針對價格過低的藥品進行原研藥生物等效性（BE）試驗，并與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市時的BE試驗進行比對。在公布結(jié)論的基礎(chǔ)上，要進一步公開研究的具體品種、研究方法和具體數(shù)據(jù)，組織專家進行評議，以打消社會顧慮。

　　再如，有醫(yī)藥界人士反映，藥品補充申請下放給省級監(jiān)管部門審批后，企業(yè)把通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監(jiān)局備案即可，不需要重新做BE試驗。這種情況是否會加重前述擔(dān)憂？上世紀(jì)90年代國家藥監(jiān)局成立，把藥品審批權(quán)限上收到國家層面，但生產(chǎn)監(jiān)管留在了地方。地方負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)管能否到位？是否會存在全國統(tǒng)一市場與地方經(jīng)濟發(fā)展、稅收、就業(yè)的利益沖突？藥品是一個政府強監(jiān)管的領(lǐng)域，發(fā)達國家都是中央政府對藥品上市前上市后統(tǒng)一管理。美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局等，概莫能外。

　　當(dāng)然，人們擔(dān)心的可能不止上述問題，這些擔(dān)心不能說都沒有道理。第十輪集采結(jié)果引發(fā)的熱議，應(yīng)該引起有關(guān)部門高度重視，進一步完善集采制度，特別是完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體制和政策，守護好人民群眾的用藥安全，為健康中國建設(shè)提供更堅實支撐。

　　研究推進以下改革，對解決人民群眾的顧慮是非常重要的：

　　——學(xué)習(xí)金融、證券、稅務(wù)等部門的監(jiān)管模式，把省級藥監(jiān)局改為國家藥監(jiān)局直屬機構(gòu)，把包括藥品重大變更批準(zhǔn)權(quán)限在內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，上收為中央事權(quán)，實現(xiàn)藥品上市前和上市后監(jiān)管的閉環(huán)，同時要研究取消藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)許可證的做法。

　　——把制定支付標(biāo)準(zhǔn)與定價分開。我國經(jīng)濟社會發(fā)展不平衡，各地醫(yī)保籌資和結(jié)余差異很大。全國制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)、價格整齊劃一，每個省都不能高于外省，這既脫離實際，也很不合理。應(yīng)把醫(yī)保支付目錄和藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)下放給各省，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門根據(jù)醫(yī)保資金承受能力制定支付標(biāo)準(zhǔn)或比例，具體價格則由企業(yè)自主制定。價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)部分，由患者自己支付或由商業(yè)醫(yī)保支付。同時，研究如何創(chuàng)造條件，把藥品使用權(quán)、選擇權(quán)交給醫(yī)生和患者。

　　——高度重視臨床專家對仿制藥療效反映的情況，全面落實藥品不良反應(yīng)報告制度。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要按照相關(guān)法律規(guī)定，嚴格遵循相關(guān)規(guī)范組織生產(chǎn)等。