7月19日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研第三代EGFR靶向藥、翰森制藥阿美替尼肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

　　根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年全國(guó)肺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)106.06萬(wàn)，位居所有癌種的首位；肺癌死亡人數(shù)達(dá)到73.33萬(wàn)，接近排名第二、三、四位瘤種死亡人數(shù)的總和，且無(wú)論是男性群體還是女性群體，肺癌都是國(guó)人的首要癌癥死因。

　　肺癌患者術(shù)后輔助治療需求大

　　肺癌致死率居高不下，很重要的原因是早期癥狀不明顯，約80%的肺癌患者確診時(shí)已屬中晚期。近年來(lái)，隨著公眾健康理念的提升和早期診斷技術(shù)的進(jìn)步，肺癌早期診斷率有所提升。但讓人無(wú)奈的是，即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術(shù)，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)依然較高。

　　數(shù)據(jù)顯示：ⅠB期肺癌患者5年復(fù)發(fā)率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達(dá)76%；如果不接受術(shù)后輔助治療，超過(guò)50%的肺癌患者會(huì)在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，約74%患者術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，其中又以腦轉(zhuǎn)移為主，而一旦術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，對(duì)患者預(yù)后影響更為惡劣，后續(xù)治療也更為棘手。目前我國(guó)ⅠB-ⅢA期肺癌患者的5年生存率最低僅為36%，距離國(guó)家衛(wèi)健委提出的“2030年癌癥5年生存率達(dá)46.6%”的目標(biāo)仍有較大提升空間，因此術(shù)后輔助治療對(duì)于早期肺癌患者來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵。

　　如果按照早期肺癌患者占比20%進(jìn)行粗略推算，我國(guó)每年新增早期肺癌患者數(shù)量約21.2萬(wàn)，再加上已有患者，患者數(shù)量可能達(dá)到百萬(wàn)，且術(shù)后輔助治療需要長(zhǎng)期乃至終身治療，市場(chǎng)需求很大。

　　靶向治療或成肺癌術(shù)后輔助治療的主流手段

　　目前，肺癌術(shù)后輔助治療手段主要包括術(shù)后輔助化療、放療、靶向治療及免疫治療等。術(shù)后輔助化療等傳統(tǒng)治療手段雖然可以改善患者的總生存期（OS）和無(wú)病生存期（DFS），但患者獲益有限：以早中期非小細(xì)胞肺癌患者為例，5年OS率僅提高約5%，且化療不良反應(yīng)發(fā)生率高，患者難以耐受，生活質(zhì)量也會(huì)受到嚴(yán)重影響。

　　與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細(xì)胞的某些特定位點(diǎn)，高選擇性地殺死腫瘤細(xì)胞而不殺傷或極少損傷正常細(xì)胞，臨床獲益明顯，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南優(yōu)先推薦的治療方式。

　　可以預(yù)見(jiàn)，靶向治療將成為肺癌術(shù)后輔助治療的主流手段。

　　阿美替尼將再次引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新

　　在我國(guó)，有40%的肺癌患者屬于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這一比例是歐美國(guó)家的2~3倍，意味著我國(guó)存在巨大的EGFR靶向藥臨床需求。

　　研報(bào)數(shù)據(jù)也印證了這一點(diǎn)。據(jù)國(guó)信證劵數(shù)據(jù)，2022年國(guó)內(nèi)EGFR靶向藥銷(xiāo)售額超過(guò)100億元；另?yè)?jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，到2030年時(shí)，國(guó)內(nèi)EGFR靶向藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到602億元。

　　市場(chǎng)的容量往往與競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度成正比，國(guó)內(nèi)EGFR靶向藥的競(jìng)爭(zhēng)更是近乎白熱化。目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的EGFR靶向藥分為一代、二代和三代，三代靶向藥占據(jù)市場(chǎng)主流位置，約占整體份額的70%。而三代靶向藥也是競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的細(xì)分品類(lèi)，我國(guó)獲批上市的三代EGFR靶向藥多達(dá)6款，5款為國(guó)產(chǎn)藥物。

　　在獲批上市的5款國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥中，翰森制藥的阿美替尼先拔頭籌：2020年3月，阿美替尼獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥；2021年12月，阿美替尼獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，成為首個(gè)獲批一線適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥；值得一提的是，目前一線及二線兩個(gè)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和國(guó)家醫(yī)保加持，阿美替尼上市后迅速放量，始終占據(jù)著國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥中第一的市場(chǎng)份額。但隨著國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥的持續(xù)擴(kuò)容，再加上各家產(chǎn)品適應(yīng)癥的高度重疊，阿美替尼開(kāi)辟新的戰(zhàn)場(chǎng)，將贏得更廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

　　而術(shù)后輔助治療正是這樣一個(gè)極具成長(zhǎng)力和想象力的新市場(chǎng)——市場(chǎng)容量大，競(jìng)品相對(duì)少。目前該適應(yīng)癥僅有奧希替尼一家獲批，一旦阿美替尼順利獲批，將有望成為首個(gè)獲批術(shù)后輔助適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)三代靶向藥，在一眾國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥中率先開(kāi)啟術(shù)后輔助治療這片藍(lán)海。即便其他的國(guó)產(chǎn)三代EGFR靶向藥也要進(jìn)軍該適應(yīng)癥領(lǐng)域，阿美替尼依然能再次憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局中占據(jù)最有利位置。

　　對(duì)于需要術(shù)后輔助治療的國(guó)內(nèi)肺癌患者來(lái)說(shuō)，阿美替尼的入局也將為他們提供新的治療選擇，在藥物可及性方面將有更大的提升空間，無(wú)疑是一個(gè)雙贏的利好消息。